Przegląd

Czysty estradiol w proszkuto bioaktywny estrogen, który może być naturalnie wydzielany przez jajniki lub wytwarzany w technologii syntetycznej/biosyntetycznej. Jest kluczowym surowcem do produkcji farmaceutyków, produktów zdrowotnych i kosmetyków, posiadającym funkcje regulujące funkcje rozrodcze i utrzymujące równowagę hormonalną. Produkt charakteryzuje się wysoką czystością i stabilną jakością, zgodną ze światowymi standardami jakości, takimi jak ChP, FDA i EP.

product-864-818

Specyfikacja

Nazwa produktu:		Czysty estradiol w proszku
Kraj pochodzenia:	Chiny		Źródło:		biosyntetyczny
PRZEDMIOT		SPECYFIKACJA		STANDARD\\METODA
Zapach i smak		Bez zapachu, bez smaku		Sensoryczny
Strata przy suszeniu		Mniejsze lub równe 0,5%		2 g/105°C/3 godz
Popiół		Mniejsze lub równe 0,1%		2 g/800°C/5 godz
Rozmiar cząstek		95% przechodzi przez 80 mesh		Sito
Rotacja optyczna		+75 stopień ~ +82 stopień (20 stopni, 1% w etanolu)		Polarymetr
Temperatura topnienia		173 stopnie ~ 179 stopni		Urządzenie do pomiaru temperatury topnienia
Środek ciężkości		1,17 ~ 1,21 (25 stopni)		Metoda piknometryczna
Metale ciężkie (ogółem)		Mniejsze lub równe 10 ppm		Metoda kolorymetryczna
Ołów (Pb)		Mniej niż lub równo 2 ppm		Absorpcja atomowa
Arsen (jako)		Mniejsza lub równa 1 ppm		Absorpcja atomowa
Kadm (Cd)		Mniejsze lub równe 0,5 ppm		Absorpcja atomowa
Rtęć (Hg)		Mniejsze lub równe 0,1 ppm		Absorpcja atomowa
Pozostałość rozpuszczalnika		Mniejsze lub równe 50 ppm (etanol/aceton); Mniej niż lub równo 10 ppm (inne)		GC
Substancje pokrewne		Pojedyncze zanieczyszczenie Mniejsze lub równe 0,5%; Razem Mniejsze lub równe 1,0%		HPLC
Czysty estradiol		Większy lub równy 98,0%/99,0%/99,5% (możliwość dostosowania)		HPLC
Indeks mikrobiologiczny		Całkowita liczba płytek Mniejsza lub równa 100 CFU/g; Drożdże i pleśń Mniej niż lub równo 10 CFU/g; E. Coli/Salmonella: Wynik negatywny		ChP

Podstawowe zaletyCzysty estradiol w proszku

Regulacja reprodukcyjna: wspomaga dojrzewanie jajników/macicy/sutka; Skuteczność w 92% w przypadku niewydolności jajników.
Równowaga endokrynologiczna: Łagodzi objawy menopauzy (uderzenia gorąca itp.), redukcja dyskomfortu o 78% w ciągu 8 tygodni.
Zapobieganie osteoporozie: +3.5% gęstości kości/rok, o 40% niższe ryzyko złamań.
Wsparcie układu krążenia: Reguluje metabolizm lipidów, utrzymuje elastyczność naczyń.
Poprawa skóry: +60% kolagenu w 12 tygodni, redukuje drobne zmarszczki (EC50=0.02μM, zweryfikowane).

product-864-812

Kluczowe scenariusze zastosowań

Farmaceutyki: Podstawowy surowiec do produkcji leków HTZ (zespół menopauzalny, niewydolność jajników).
Produkty zdrowotne: Suplementy estrogenowe pomenopauzalne (kapsielki, płyny doustne).
Kosmetyki: Przeciw-starzeniu się skóry (serum, kremy) do stymulacji kolagenu.
Badania naukowe: Materiał referencyjny/eksperymentalny w zakresie biomedycznych/endokrynologicznych badań i rozwoju.

product-862-442

Zalety współpracy

Wysoka czystość i stabilna skuteczność, zgodna z ChP/FDA/EP.
Łatwa formuła (80-mesh, dobra rozpuszczalność).
Elastyczne dostawy: niestandardowe opakowanie, wysyłka globalna.
Pełna identyfikowalność jakości i profesjonalna obsługa-sprzedaży.

Uwaga: Tylko do użytku przemysłowego (bez bezpośredniego spożycia). Zabronione dla kobiet w ciąży/karmiących piersią i pacjentów z nowotworami-hormonozależnymi. Transportuj w temperaturze 0-10 stopni, unikaj wibracji i światła słonecznego.

Kontrola jakości

Część 1: Podstawowe elementy testowe

Kategoria testowania	Konkretny parametr	Opis
Analiza	Czystość (HPLC/GC)	Zwykle wymagana wartość większa lub równa 98% lub większa lub równa 99% (w zależności od standardów farmakopei)
Kontrola zanieczyszczeń	Pojedyncze nieznane zanieczyszczenie	Zwykle wymagana wartość mniejsza lub równa 0,1%
	Totalne zanieczyszczenia	Zwykle wymagana wartość mniejsza lub równa 1,0% lub mniejsza lub równa 2,0%
	Specyficzne zanieczyszczenia (np. estron, estriol)	Zwykle wymagana wartość mniejsza lub równa 0,5% lub niższa
Identyfikacja	Czas retencji HPLC, spektroskopia UV/IR, spektrometria mas	Potwierdzić zgodność ze standardem referencyjnym estradiolu
Charakterystyka fizyczna	Wygląd	Biały lub prawie biały, krystaliczny proszek
	Temperatura topnienia	Standardowy zakres ok.. 173–179 stopni
	Strata przy suszeniu	Zwykle wymagana wartość mniejsza lub równa 0,5%
Pozostałości rozpuszczalników	Rozpuszczalniki stosowane podczas produkcji	Zgodność ze standardami ICH Q3C
Metale ciężkie	Ołów, arsen, rtęć, kadm itp.	Zwykle wymagane jest mniejsze lub równe 20 ppm (całkowita zawartość metali ciężkich)
Limity mikrobiologiczne	Całkowita liczba płytek, drożdże/pleśń, określone patogeny	Przestrzegać standardów farmakopei

Część 2: Standardy odniesienia dotyczące jakości

Kontrola jakości API estradiolu zazwyczaj jest zgodna z jednym z następujących standardów farmakopei:

Farmakopea	Standardowe odniesienie
USP(Farmakopea Stanów Zjednoczonych)	Monografia estradiolu
PE(Farmakopea Europejska)	Monografia estradiolu
KP(Farmakopea Chińska)	Standard API estradiolu
JP(Farmakopea Japońska)	Monografia estradiolu

Część 3: Kluczowe dokumenty kontroli jakości (dostarczone przez dostawcę)

Dokument	Opis
COA (Certyfikat analizy)	Wyniki testów-specyficznych dla partii, obejmujące czystość, zanieczyszczenia, straty podczas suszenia itp.
MSDS (karta charakterystyki materiału)	Informacje dotyczące bezpieczeństwa, warunki przechowywania, identyfikacja zagrożeń
Dokumenty walidacyjne metody analitycznej	Walidacja dokładności, powtarzalności itp. metod badawczych
Dane z badania stabilności	Wyniki stabilności-długoterminowej i przyspieszonej w celu określenia okresu ponownego testu/okresu przydatności do spożycia
Raport dotyczący profilu zanieczyszczeń	Kompleksowa analiza wszystkich znanych i nieznanych zanieczyszczeń

Możliwości badawczo-rozwojowe

1. Rozwój procesu syntetycznego
Nasza firma posiadapodstawowe technologie syntetycznew przypadku estradiolu – aktywnego składnika farmaceutycznego (API). Zaczynając od estronu, 17 -estradiol wytwarza się poprzez selektywną redukcję. W procesie tym wykorzystuje się borowodorek sodu lub podobne środki redukujące w niskich temperaturach, aby zapewnić selektywność i współczynniki konwersji. Układ reakcyjny przeszedł wiele rund optymalizacji parametrów (w tym temperatury, pH, czasu reakcji i proporcji materiałów),osiągnięcie stabilnej konsystencji-partii-i czystości produktu przekraczającej 98%. Aby sprostać konkretnym potrzebom klientów, dostępne są dostosowane do indywidualnych potrzeb usługi w zakresie kontroli profilu zanieczyszczeń i syntezy pochodnych (takich jak walerianian estradiolu i cyklopropionian estradiolu).

2.Chemia analityczna i kontrola jakości
Nasza firma posiadaniezależny laboratorium analityczney wyposażone w wysokosprawną-chromatografię cieczową (HPLC), chromatografię gazową (GC) i spektrofotometry ultrafioletowe. Utworzono kompletny system metod analitycznych dla API estradiolu, obejmujący wszystkie wskaźniki, w tymoznaczanie zawartości, powiązane badania substancji, wykrywanie pozostałości rozpuszczalnika, straty podczas suszenia i badania zawartości metali ciężkich. Wszystkie metody analityczne zostałypotwierdzone, w tym systematyczną ocenę parametrów, takich jak specyficzność, liniowość, dokładność, precyzja i granice wykrywalności.

3. Badania i kontrola zanieczyszczeń

W oparciu o głębokie zrozumienie szlaku syntezy nasza firma systematycznie identyfikuje zanieczyszczenia procesowe i degradacyjne w aktywnym składniku farmaceutycznym estradiolu (API), w tym estron, estriol i inne nieznane pojedyncze zanieczyszczenia. Poprzez optymalizację warunków reakcji i etapów oczyszczania (rekrystalizacja, chromatografia kolumnowa itp.),całkowite zanieczyszczenia są kontrolowane poniżej 1,0%, a pojedyncze nieznane zanieczyszczenia są kontrolowane poniżej 0,1%.Kompletnyraport z analizy profilu zanieczyszczeńmogą być dostarczone na życzenie.

4.Badania stabilności
Zgodnie zWytyczne ICH Q1A, nasza firma przeprowadziła-długoterminowe badania stabilności (25 stopni ± 2 stopnie / 60% RH ± 5% RH) i przyspieszone badania stabilności (40 stopni ± 2 stopnie / 75% RH ± 5% RH) estradiolu API. Wyniki pokazują, że w warunkach{{10}chronionych przed światłem, szczelnie zamkniętych, chłodnych i suchych produkt spełnia standardy jakości dla wszystkich wskaźnikóww ciągu 24 miesięcy. Biorąc pod uwagę wrażliwość estradiolu na światło, wilgoć i kwasowość/zasadowość, firma ustaliła odpowiedniespecyfikacje pakowania i przechowywania.

Popularne Tagi: czysty estradiol w proszku, Chiny producenci, dostawcy, fabryka czystego estradiolu w proszku, Ashwagandha 2100 mg, Krem monobenzonowy Benoquin, Suplement z chinonem pirolokinolinowym, Tauroursodeoksycholowy proszek, Tianeptyna sodowa w proszku, Ubichinol, pirolochinolina-chinolin.